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        山東益康藥業股份有限公司

        登記:2022-05-16  |   瀏覽:547
        • 滕州市
        • 醫藥
        • 0632-5953266
        • 0632-5953106
        • 山東省滕州市益康大道3288號

        詳情

        山東益康藥業股份有限公司是集藥物研發、生產、銷售及產學研合作等優勢于一體的科技型醫藥企業。建有口服固體制劑車間、口服液車間、小容量注射劑車間,原料藥車間等10個車間并全部通過了新版GMP認證?,F有抗生素類、心腦血管類、降血糖類、維生素及礦物質類、消化系統、呼吸系統、腫瘤輔助用藥等80個品種。公司先后被認定為國家綜合性新藥研發技術大平臺產業化示范企業、中國專利山東明星企業、山東省創新型企業、山東省產學研合作創新突出貢獻企業、山東省政府首批泰山學者——藥學特聘專家設崗單位,建有山東省重點企業技術中心、山東省院士工作站、山東省首批博士后創新實踐基地、山東省晶型藥物工程實驗室、山東省晶型藥物示范工程技術研究中心,山東省晶型藥物重點實驗室、國家博士后科研工作站等科研平臺。

        藥品研發及一致性評價工作:通過產學研合作和自主創新,益康藥業累計開發新藥52項,其中國家1.1新藥兩項,國家1.1類新藥新尼群地平2011年獲得臨床批件,國家1.1類新藥GL-V9正在進行臨床前研究工作。累計承擔國家科技部科技型中小企業技術創新基金、國家政策引導類計劃、山東省自主創新成果轉化重大專項計劃等省部級項目16項,獲得國家科技進步二等獎1項,山東省科技進步三等獎1項,制定國家新藥質量標準35項,獲得授權或獨占國家發明專利14項、國家重點新產品1項、國家質檢總局下發的國家標準物質23項,其中填補了藥物晶型國家標準物質的空白。投資2000多萬元進行了阿莫西林顆粒、阿莫西林克拉維酸鉀顆粒、頭孢氨芐顆粒三個產品的仿制藥一致性評價工作,正在進行預BE試驗,2018年12月可完成一致性評價工作。

        生產質量管理工作:公司始終按照《藥品管理法》和GMP的要求把產品質量安全作為企業管理的頭等大事來抓:一是進一步完善企業的質量安全保證體系:建立健全三級質量安全監督管理體系,實行質量安全“三檢”制度,切實做到每一生產過程都要有嚴格的質量監控措施;二是嚴把質量控制環節:對進廠的物料嚴把進貨關,根據風險程度的不同對物料進行質量審計合格后,方可批準采購,堅決從源頭上杜絕不合格物料入廠。對原輔料、中間產品和成品進行嚴格的質量檢驗,杜絕不合格物料流入下道程序、不合格產品絕對不能放行;三是加強培訓和宣傳:制定三級培訓計劃,按照培訓計劃對崗位操作人員和管理人員實施培訓,根據崗位的需要,進行了藥品管理法律法規、GMP知識、崗位操作標準等相關內容的培訓,提高全員的質量意識、風險意識、責任意識;四是嚴格按照核查或注冊的工藝和處方組織生產,加強對高風險品種的生產、儲存、銷售環節的日常監控;五是產品實行全品種電子監管賦碼管理,保證產品生產、貯存、流通環節的可追溯性。六是建立藥品不良反應監測部,完善藥品不良反應監測管理和操作的各項規程;七是實施藥品質量受權人制度:質量受權人直屬總經理領導,并在其受權下行使質量監管工作,切實做到每一批成品均經審計合格后放行。
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